藥品安全大黑洞 全民竟成白老鼠
食藥署違法「藥」命三部曲:不為、隱匿、掩蓋

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2013/08/30

食安問題接二連三,現與民眾健康密不可分之藥品安全與品質管理亦出現嚴重安全黑洞!立法委員陳節如於近月接獲檢舉指出,有許多藥品違法上市,食品藥物管理署(下稱食藥署) 不但未能依法處分,反而企圖隱匿與掩蓋!知法犯法!立法委員陳節如與民間監督健保聯盟於今日(8月30日)上午召開記者會,揭發並檢舉食藥署使全民無端成為白老鼠的違法真相,強烈要求食藥署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單,並依法即日下架,而相關人員知法犯法,應接受調查。

藥證疏於管理,3841項藥品涉危及藥品安全與品質

今年一月,食藥署執行GMP查廠時(見附件一),發現諸多藥品「與處方不符」等與許可證內容不一致的現象,涉及違反藥事法、藥物優良製造準則及藥品查驗登記審查準則,嚴重危及藥品品質與安全的現象,例如:仿單、包裝、賦形劑與未做生體相等性(下稱BE,簡而言之,是學名藥上市前必須進行人體臨床試驗,以測試藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求)等;至三月為止已發現至少高達3841品項不符規定,卻仍允許繼續生產販售,其中衝擊民眾用藥安全最大者為「應做生體相等性(BE)試驗而未做」之項目。

食藥署二十幾年來長期『不為』,忽視全民用藥安全,藥物許可證之管理零零落落,未能強制依法落實藥廠必須在處方變更時報備核准,或應完成BE試驗後才能取得許可證,導致有許多廠商在生產和販售藥品時,發生「與處方不符」的違法現象,違規情形嚴重,已嚴重戕害本國民眾健康、藥品品質與國家形象。

隱匿、掩蓋,一錯再錯,竟以全民用藥反應取代BE臨床試驗

BE臨床試驗可視為學名藥品上市前,藥品品質的基本門票,食藥署未依法要求藥品應完成BE試驗即核發藥證販賣為先,後竟未依法要求有安全疑慮的違規藥品停賣,竟於今年3月28日發文(請見附件二),公然違法放水,罔顧人民生命安全,公文明確指『對於應執行BE之品項,若已上市多年,已有長期使用之臨床經驗,如無重大嚴重之不良反應或療效不等事件發生,其臨床經驗得以取代生體相等性試驗(BE)。』,意圖隱匿並以『上市五年內全民沒有吃出問題』即免做BE就地合法,尤有甚者,上市五年之內,依法應停賣、下架甚至廢止許可證的藥品,可享有兩年『補做BE』的期限,補作BE臨床試驗期間竟能照賣,等同由健保出錢,在醫師不知情下,全民當白老鼠,民眾深陷用藥危機!食藥署『獨步全球』,宣告:藥品即便違法賣了五年沒出事,就等於有效,不作臨床試驗也無妨。對於食藥署掩蓋依法應執行BE的事實,絕不能容許。 食藥署帶頭漠視民眾用藥安全不止這樁,先前有食品廠為藥品代工包裝,接著立法院預算中心102年針對食藥署提出糾正,其中最嚴重者莫過於應對危害藥品下架之回收率,連續三年嚴重偏低(見附件三),其中涉及多項慢性病藥、鎮靜劑、氣喘藥等,顯示食藥署違法、失職,已無能為民眾用藥安全把關!

為健全優質學名藥,要求公佈不合格名單,相關人員接受調查

根據健保署資料顯示,『品質』是健保給付藥品的重要政策依據,目前健保給付藥品高達16654項,其中逾專利期之學名藥為15430項,占藥品品項數達92.6%,顯見學名藥對守護民眾健康的重要性。然一直以來食藥署卻疏於稽查,事發後持續隱匿與掩蓋,帶頭破壞學名藥品質,同時又拒絕公布不合格藥品名單,其心可議!為保障民眾用藥安全並支持台灣優質學名藥,不容魚目混珠!我們絕不容許食藥署使全民無端成為白老鼠,強烈要求食藥署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單,並依法即日下架,通告全台醫療院所,相關違法失職人員並應接受調查。

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