國立中興大學獸醫病理生物學研究所教授簡茂盛花了15年,研發出「豬萎縮性鼻炎重組次單位毒素疫苗」,隨後經由德商動物製藥大廠協助,不但順利在台灣生產上市,2005年申請在南韓上市,今年四月已經成功打進南韓市場。這家德商藥廠今年九月協助動科所另一個新疫苗在台上市。
新的動物用藥要到每一個國家上市,都得符合當地法令規範,不但要詳細紀錄研發過程,生產廠商也要符合QA(品保)、QC(品管)標準。由於各國查驗登記標準繁複,本土疫苗廠商過去根本沒有踏入國際市場的機會,反而台灣的動物疫苗仍有75%以上仰賴進口。
台灣拜耳動物保健部總經理余順旗表示,台灣的農畜產研發能力不輸他國,但國內市場太小,生產廠商規模不夠,只能淪入多樣化生產接單,造成設備利用率低、單位成本高的惡性循環。
由於簡茂盛研發的「豬萎縮性鼻炎疫苗」屬於高技術的次單位動物疫苗,如同人類疫苗的B型肝炎的第二代疫苗,原理是將表面抗原基因轉殖至大腸桿菌上大量製造,不但方法簡單、安全性高、時間短、成本低,剛好德國拜耳動物用藥獨缺此藥,因此,拜耳的動物疫苗育成平台馬上促成產學銷合作機會,協助高生製藥公司投資上千萬元生產設備製造疫苗。
余順旗指出,德國拜耳動物保健部曾派研發團隊來台輔導生產線的流程及文件記錄方式,今年更讓第1家台灣疫苗生產廠商取得德國拜耳GMP原廠生產認證,高生製藥將負責這個疫苗的全球接單生產。
他分析,依2005 Animal Pharm Report估計,全球一年動物疫苗營業額近新台幣1040億元,每年成長率近14%,中國及東南亞畜牧生產技術的提升,成長幅度更驚人。
另外,自2006年起歐盟規定禁止飼料添加抗菌劑,台灣也陸續禁用30多種抗菌劑,未來農業生產者必須更加利用疫苗保持畜產動物健康,以提升產值,估計未來亞洲將占全球畜牧業60%的市場,光是中國生技醫藥市場產值近10年來成長近25倍。
這個疫苗順利通過南韓審核,四月順利上市,以單一南韓所有豬疫苗的市場估計約4220萬美元,豬萎縮性鼻炎疫苗市場約佔豬疫苗的17.6%,一年約743萬美元產值。這個疫苗陸續在1到2年內,在中國、泰國、越南、菲律賓、日本、美國、墨西哥等地申請上市,預計有上億元產值潛力。
此外,今年9月第2支與竹南台灣動物科技研究所共同研發「豬肺炎黴漿菌不活化疫苗」也將在台上市。