新聞報導指出,台灣腸病毒重症病例今年已突破三百例,中研院院士何曼德日前抨擊,國內十年間都還沒有發展出病毒疫苗,是「十分羞恥」的事。何院士是國際知名的感染症專家,曾經擔任國家衛生研究院臨床研究組主任。十年前當台灣爆發第一波腸病毒疫情時,何院士曾經找出病毒七十一型病原。十年過後,何院士看到台灣病情嚴重依舊,難怪會有前述之批評。
對於何院士的指責,國衛院與行政院衛生署的官員都表示,腸病毒疫苗發展的障礙不在於生物醫學的知識技術,而在於經費與人體實驗。熟悉生物醫學的研究者都知道,腸病毒疫情有其週期性,今年撐過之後再隔數年絕對又會再起高峰。台灣社會如欲避免週而復始的社會成本,為長久之計,發展疫苗絕對是該走的方向。即便歐美各國並無此種流行疾病,以致西方藥廠並無投資研發該病毒疫苗的計畫,但是相對於其他藥品開發而言,腸病毒疫苗研發所需要的經費並不算龐大,技術門檻並不算高,而研發成功後每幾年挽救數百位小朋友性命的社會效益,也一定能合理化區區數十億政府經費的投入。
更何況,東南亞諸國也時有腸病毒的流行;即使台灣將發展成功的疫苗免費贈送這些國家,都有極高的外交效益。將這些正面效益相加,政府投入經費絕對是應該的。因此,研發腸病毒疫苗的真正關鍵不在於經費,而在於人體實驗。談到這裡,就涉及台灣發展生物科技的一項瓶頸,值得做深入的探討。
媒體分析指出,由於腸病毒的罹患者多為小朋友,其父母親比較不願意拿自己的子女做實驗。其實,父母不願子女面臨未知實驗風險,是任何幼童疾病新藥研發共通的特性,並不構成腸病毒這種疾病疫苗的特殊障礙。政府只要將人體實驗的法規做完善的規範,有耐性地溝通與說服,一定會累積足夠的實驗樣本,促成新藥的研發。事後來看,以小兒麻痺病症為例,大多數人只要拿「有疫苗」與「無疫苗」兩種社會情境做比較,相信也會接受人體實驗、發展疫苗的必要程序。
其實台灣社會真正缺乏的,倒未必是願意從事人體實驗的樣本,而是甘冒風險願意從事新藥研發的生技科學家。數十年前,台灣的生技知識還不到國際前緣,故根本沒有研發新藥的客觀可能性。今天,台灣的醫學研究與生技實力已經有國際水準,能夠自己研發疫苗等藥品,這才發現我們的現有法規中有若干不利科技研發的限制。舉例而言,疫苗研發是對疾病「未知」治療方法的探索。既然是「未知」,當然就表示有風險。這時候,如果醫師因為替病人注射或服用實驗性藥物,而面臨醫師法或刑法二七六條「業務過失致人於死」的刑事責任,那麼大概沒有任何醫生願意做這樣的人體實驗。許多生醫學者表示,目前的台灣法規並沒有對新藥實驗所可能產生的風險或傷害做特殊的規範,因此生醫研究人員都會面臨「成為刑事被告」的風險。一旦實驗性藥物造成某種未知傷害,其民事責任固然可用當事人事前同意書予以免責,但刑事責任的追究則繫於檢察官的判斷。萬一檢察官不能理解科學對未知事件探索的本質,而硬要曲解刑法十四條「過失」的定義,那麼科學家面臨此種事後刑事風險,事前就會卻步不行了。
就法理學與歐美醫藥研發的實務而言,新藥研發的風險本來就不該課以刑責。新藥的可能毒性與效性既屬未知,當然就非科學家所能事前「注意」,自然也就沒有「應注意而未注意」的過失可言。既然談不上過失,就更談不上刑事責任成立更嚴格的「故意」。更何況,新藥研發的價值不能只著重於自願被實驗者的可能風險,更要看到未來千千百百可能被拯救的性命。如果要避免人體實驗浮濫或傷及無辜,也可以在生技製藥發展條例中加訂實驗免刑責之先決條件為「事前經衛生署專案小組核准」。
如果我們的生技法規不能在這一方面做更完整的規範,不僅一般生技製藥產業的發展受到限制,即使是發展難度不高的腸病毒疫苗,想怕也是有艱難險阻。有關單位若未能在法規上有所修改,恐怕十年後還會有其他院士再做一次「羞恥」的批評。