政府推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」,從計畫的核心與面向來看,幾已將發展生技產業之資金、人才、技術研發與專利佈局、市場環境等要件考量在內,值得肯定。然而值得注意的是,政府自民國八十四年頒佈「加強生物技術產業推動方案」,迄今投入相當資源,近幾年研發經費直逼內生產毛額的百分之三,近國際水準,但產出卻無法提振,發展仍牛步化,究其實為國內產學間對生技業發展之立足點有重大分歧,研發技術落實到商品化階段仍有巨大鴻溝。
研發技術無法與產業需求契合,產業在無法獲得長期且充裕資金下,也不敢貿然進行具規模性之產品研發,相關產出大抵以適合有限之國內市場為考量,產品雖具國際醫療及藥業之品質標準,但受限於資源及體質而難以國際化,自然無法有效改善國內研發能力不足問題。
筆者認為要打造生技產業為兆元產業,應先滿足產業的基本需求,因此,政府相關單位在研擬起飛方案執行辦法時,應側重國際市場及亞太市場的拓展、整合國內藥廠來厚植國際競爭力、透過補助業者讓研發人員下放到民間及賡續鼓勵業界繼續進行國際級「科技研究發展專案」。
一、以產品產出與市場佈局為策略導向,雙軌協助業者拓展亞太與國際市場。亞太市場的拓展應該以兩岸合作最為迫切。政府可從兩岸新藥臨床試驗合作切入,快速協助產業開發中的新藥與生技產品取得對方認證;並推動ECFA納入「合作推動新藥臨床試驗暨建立相互承認制」項目,奠定兩岸未來新藥上市認定之法源基礎。
在國際市場拓展面向,建議以FDA、EMEA審驗為目標,協助產業開發藥品與生技產品。具體作為可由產業界共同選定五十項具國際市場價值之學名藥與生技產品,透過政府主導,遴選業者與政府以適當比例之資金投入,共同研發作為進軍國際市場之利基,藉此讓研發及臨床等相關技術在國內生根,透過業者合作擴大產業規模,加速台灣生技醫療藥品國際化。
二、製藥產業為生技產業最重要的核心,政府應推動國內藥廠整合,提高製藥產業的國際競爭力。
國內目前有一百六十一家藥廠,年產值僅三百五十億元,平均一家藥廠產值才二億餘,不僅規模小且侷限國內健保市場的競爭,缺乏國際競爭力,整體產值不到全球的百分之零點五。然而,我國藥廠技術與品質已達國際標準,應有競爭利基,因此,進行藥廠整合擴大規模,並藉由生技創投基金挹注,透過既有產品產銷獲利,從中提撥固定比例投入新藥研發,配合學研機構研發技術的選題與接軌,或自國外授權接第三棒持續開發,可發揮最大產業加乘效益。
三、直接補助業者聘任研發人員,將能量擴散到民間。政府今次計劃考量補助工研院、生技中心等法人的作法雖立意良善,但選項及執行不易,法人之產出若無業界的實質參與及互動,就難見功效,所以,可考量在公平與嚴審下直接補助評選優良的業者聘任研發人員,實際參與業者之產品商業化開發流程,俾使研發智慧深入民間,加速資金之有效化運用與投資回收,並解決國內日趨嚴重的失業問題。
四、「科技研究發展專案」已行之多年,為台灣生技醫療產業紮下相當之根基,筆者建議應賡續鼓勵業界繼續進行研發專案,若驟然改弦更張,徒使業界得來不易之基礎斷送;惟對「科專」案源之審核、遴選可更趨嚴格,以國際標準為據,並限定研發程期。若是如此,台灣在一定期限內當能發展出國際級之生技醫療產品,相關之研發基礎,亦能深植民間,無限發皇。
(作者為前台灣大學校長,現任生策會副會長)