* 2010-10-25 * 旺報 * 【記者李蜚鴻／綜合報導】
生策會執行長吳明發日前表示，第6次江陳會正進行會前準備會，重點會放在兩岸新藥合作、醫療器材合作及中草藥合作，並且將簽署「醫藥衛生合作協議」。
但是因為遷涉醫藥核准主權的問題，可能無法進展到彼此藥品認證的階段。
保健品互認機率大
吳明發解釋，「由於新藥認證是一個國家的主權，全世界沒有任何國家採用相互認證，因此這次江陳會沒有納入此議題。」這次，雙方將以合作探討為方向。
而被外界認為洽商難度相對較低的保健食品，先前兩岸食品衛生協定已納入探討，法人也評估，因保健食品食用安全爭議性較低，進行相互認證查驗核可的機率較大，以去年大陸保健食品年銷已達911億人民幣，今年還將成長至1300億人民幣，年增率達4成，若提供台資業者准入的優惠條件，相關廠商受惠不小。
兩岸生醫合作，最受市場關注的當屬新藥的探討。由於大陸藥品和藥廠有自己的規格，與美國食品藥物管理局（FDA）的標準不盡相同，台灣將爭取以FDA標準為基準，尤其在臨床項目的簡化及時間的縮短方面，降低資金投入的風險。
據了解，大陸國家食品藥品監督管理局（SFDA）在新藥認證上，不僅審批時間冗長、人體臨床試驗前的動物試驗項目繁多，遠不若美國FDA的申請流程明確，而且只要SFDA不承認某些數據，就得重做。
之前，包括中研院院長翁啟惠、生策會董事長陳維昭和生技業者，曾多次與大陸生技單位和企業主交流，都希望兩岸能在符合國際規格的FDA下尋求共識，做為藥品和臨床的標準，俾以縮短藥品上市時間。
台生醫業邁向國際
中天生技董事長特助林衛理表示，儘管兩岸藥品認證以FDA為標準共識有困難，但以國內生醫業水平已逐步和國際市場接軌，具有FDA或歐盟認證的藥品或臨床試驗，還是可以縮短在大陸申請新藥上市、審核或臨床的時間。
生策會表示，政府積極扶植發展生技醫療產業超過20年，近3年才看到比較明顯的進展，目前生醫產業已逐漸邁入國際水準，FDA通過一期臨床新藥有7件，二期臨床有11件，更有2件已進展到三期臨床。