智財權阻礙或推動疫苗研發？
無國界醫師組織告訴你

印度－南非提案的反對者主張「智財權促進創新。」這是長久以來支持智財權保護的論據，並提倡更嚴格的法律管束。然而，證據卻顯示相反的事實。

新冠肺炎大流行已在世界各地造成重大疾病、死亡、並使人們生活崩解，這促使研究者和資助者以前所未有的規模，齊心投資並著手研發新冠肺炎醫療產品。這次疫情中，政府和公共資助機構投資了數十億美元來支持新冠肺炎領域的研發。許多製藥企業的目的卻是將源自於全世界的公有實驗室與公共資金的科學突破加以商業化。此外，政府、健康照護工作者、病人、新冠肺炎倖存者、以及社會大眾，則為不同療法與疫苗的臨床試驗和其他研發活動，做出了巨大的貢獻。

智財權促使新冠肺炎藥物與疫苗的突破的說法是具誤導性的。公部門資源、慈善捐助、以及齊心結束一場致命疫情，才是推動這場空前研究的主要驅力。讓單一企業壟斷控制重要的健康工具，既不合理也適得其反。這種壟斷控制阻礙了生產的擴大，而擴大生產原可確保全球平等獲取這些產品以結束疫情。為壟斷保護辯解，也違背了將新冠肺炎藥物與疫苗視為全球公共財的呼求。只有全世界都擁有使用、生產與供應的權利──透過准許《與貿易有關的智慧財產權協定》（TRIPS）的智財權豁免──才能恰如其分地與這些集體的努力成果相匹配。

 

無國界醫生的簡介文件、政府、以及媒體已強調在各種情境中，智財權如何阻礙疫情期間診斷工具、醫療器材、治療，以及疫苗的製造與供應。

診斷工具：因為機器和試劑的專利保護，南非在取得新冠肺炎診斷工具的關鍵化學試劑時面臨挑戰。瑞士製藥企業羅氏（Roche）則拒絕荷蘭為了增加診斷試劑的產量，向其提出釋出關鍵化學試劑配方的要求，直到面對歐洲執行委員會的壓力才釋出。

醫療器材：在義大利北部，專利持有者以專利侵權訴訟威脅3D列印呼吸器閥的生產者。針對比外科口罩提供更多保護的N95口罩，跨國企業3M以及其他企業實體持有上百件專利。為了解決N95口罩供應的短缺，2020年三月美國肯塔基州的州長甚至呼籲3M豁免他們的專利，好讓更多製造商能開始生產口罩。

治療：初步資料顯示，某些抗病毒和單株抗體候選藥物的主要和次要專利，例如AT-527和巴瑞替尼（baricitinib），已被廣泛提交申請或准許，包括在開發中國家。再生元（Regeneron）製藥公司也從實驗性的REGN10933+REGN10987單株抗體療法得到美國的專利，且要至2040年才到期。再生元製藥選擇只跟羅氏合作，而且無意授權其智財權或技術轉移給發展中國家的單株抗體治療生產商──儘管這麼做將能擴大供應並降低這些治療的價格。這只是冰山一角。自從疫情開始，專利請求已在全球各地被提交，只是因為國際和國內專利法規下的18個月程序性保密狀態，它們尚未被完全公開。

如果這些藥物與其他候選藥物顯示出療效，當前狀況將迫使各國仰賴持有專利的企業來決定在哪裡供應、以什麼價格供應、以及他們是否允許多個生產者來滿足全球需求。製藥企業吉利德科學（Gilead Sciences）在疫情早期已經開了不好的先例，它為一個新冠肺炎藥物申請專利與授權，造成全世界近一半人口無法取得價格較低的替代供應管道。如今該藥物卻因缺乏療效而被世界衛生組織（WHO）除名。

在疫情期間，應為至關重要的醫學治療提供普遍而可負擔的管道，而非任由壟斷的市場力量左右。豁免智財權可以提供便捷的法律明確性，來使有能力的製造商開發並提供這些潛在治療，而無需擔心昂貴的訴訟。

疫苗：產業與某些機構聲稱智財權在新冠肺炎疫苗的取得上不會成為問題。然而，當替代的疫苗生產者獨立開發出十三價肺炎鏈球菌疫苗（PCV13）時，輝瑞（Pfizer）雄心勃勃的專利策略迫使南韓的公司終止其開發，延遲孩童取得更便宜的肺炎疫苗替代版本。無國界醫生發現，在整個疫苗開發、生產和運送的過程中，都有專利被申請或准許。這些專利增加了不確定性與成本、延遲了競爭並使中低收入國家的疫苗價格居高不下，阻礙人們取得重要的疫苗。其他研究結果也發現，包括專利在內的智財權問題，將阻礙更實惠的疫苗進入市場。

事實上，有若干個針對新冠肺炎疫苗的智財權問題需要被處理：

• 背景技術平台的專利：某些用來開發新冠肺炎疫苗的主要技術平台在這次疫情前被用來開發其他疫苗，並且仍受專利保護，例如牛津／阿斯利康（Oxford/AstraZeneca，簡稱AZ）候選疫苗的技術平台。1一些領銜的候選疫苗，包括輝瑞／BNT（Pfizer/BioNTech）疫苗與莫德納／美國國衛院（Moderna/NIH）疫苗。不同的企業實體也擁有大量的智財權組合，包括針對mRNA技術──一種替代傳統技術平台的方式──的數百個專利。其中一家企業決定在疫情期間不對mRNA疫苗技術施行他們的專利權，但這不足以為所有適格的開發者與製造商提供法律上的確定性。近來關於新冠肺炎疫苗技術的專利的爭議，顯示這些智財權障礙對未來取得疫苗的選擇與價格的衝擊，因為可能的禁令或將中止開發，而潛在的專利使用費可能使最終價格居高不下。
• 新冠肺炎疫苗相關的新開發技術的專利：隨著研發的進展，人們可能會針對新冠肺炎疫苗產品、製造過程、使用方法以及相關技術（如疫苗儲存的冷鏈管理系統），謀求不同類型的新智財權。我們需要一個面面俱到的解決方案，處理疫苗、相關技術與設備的專利障礙。根據初步資料，針對疫苗的專利保護趨勢也開始浮現了。只是因為18個月的保密狀態，主要專利可能在接下來幾個月才被公開。
• 非專利的智財權與專屬保護（exclusivities）：疫苗的開發與生產需要其他類型的智財權與材料──包括諸如製造技術、測試數據以及細胞株──來促進全世界多元化的生產與供應。各國處理非專利的智財權和專屬保護（例如資料專屬保護［data exclusivity］與商業秘密／商業機密訊息）所形成的障礙的經驗非常有限。

大量的背景專利、新興專利、專利以外的智財權與專屬保護，成了有能力的開發者欲快速進入疫苗開發、生產與供給前的雷區。豁免智財權如果被核准，可以提供適格的開發者所需要的法律確定性，而不用光是取決於智財權持有者的意願。這點尤其重要，因為多數擁有新冠肺炎疫苗智財權的跨國企業無意或缺乏充分計劃，來開放授權或轉移其技術給全球所有勝任的疫苗開發者。

自疫情開始以來，企業被鼓勵藉由非強制性與自願性的智財權與技術捐助，來促進全球生產供應的開放取用以及權利。但是，仰賴企業自願性的意願與捐助所產生的效果有限。

製藥產業集體決定不參與WHO的「新冠肺炎技術近用池」（COVID-19 Technology Access Pool，簡稱C-TAP），此倡議鼓勵自願捐助智財權、技術、以及資料，來支持全球共享以及擴大新冠肺炎醫療產品的製造與供應。無國界醫生的近期研究從自願授權中汲取教訓，並指出：擁有智財權的企業可以採取限制性的授權條款，例如在有限的地理範圍內供應、以及其他限縮競爭與全球供應優點的條件。這種作法已經在大流行期間發生。

雖然阿斯利康與阿根廷、巴西、中國、印度、以及印尼的製造商簽署了授權協議以促進COVISHIELD──首批進入第三期臨床試驗的候選疫苗之一──的技術轉移，這些協議仍然籠罩在謎團中。已公布的有限細節則揭示了令人擔憂的條款。例如，儘管印度有多個疫苗製造商，這項授權僅限於印度血清研究所（Serum Institute of India，簡稱SII）。此外，印度血清研究所被禁止供應給中高收入與高收入國家──阿斯利康最有利可圖的市場。阿斯利康與巴西的公有研究機構奧斯瓦爾多·克魯茲基金會（Fundação Oswaldo Cruz，簡稱Fiocruz）達成協議，使阿斯利康有權在2021年七月宣布「大流行已經結束」。這意味著在2021年七月以後，阿斯利康可以向政府與其他買家收取更高的價格，儘管疫苗是由公共研究與投資所資助。

如前所述，在瑞德西韋（remdesivir）被認為是潛在治療時，吉利德以其自願授權的策略讓全球一半的人口無法取得此藥物。其他主要的疫苗和治療的開發者，例如輝瑞／BNT和再生元製藥，則沒有採取任何行動來將技術授權或轉移給開發中國家的製造商。

製藥企業的這些行動表明，仰賴他們的慈善與有限的自願行動，並非這次全球疫情的解方。有鑑於這些共同挑戰以及製藥產業拒絕常規提供不具排他性的、全球範圍的授權來促進全球的醫療普及，政府在處理這次全球危機時必須如同他們近二十年前所做的：在HIV／愛滋病流行期間，在《杜哈TRIPS協定與公共衛生宣言》（Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health）下支持臨時的豁免提案。

TRIPS協議中已經寫入了一些重要的保障措施，讓各國可以用來保護公眾健康還有增加藥物的普及。舉例來說，這些包括國家有權頒布強制授權（compulsory license）來使藥物專利無效、有權引入准許前的專利異議系統（patent opposition systems）和嚴格的可專利性（patentability）標準、並有不允許對測試資料進行專屬保護的裁量權。歐盟、日本、瑞士，以及美國長期以來破壞開發中國家使用TRIPS彈性機制，來保護他們自身的製藥產業。然而，這些國家現在卻指出相同的這些彈性機制有其可取之處，為的就是阻止豁免智財權的提案。

儘管聯合國醫療普及高階小組（UN High-Level Panel on Access to Medicines）呼籲「避免透過明示或暗示的威脅、權謀或策略來破壞WTO會員使用TRIPS彈性機制的權利」，歐盟、日本、瑞士、以及美國透過自由貿易協定和雙邊壓力來系統性地破壞彈性機制的使用是罪證確鑿的。多年來，這樣的壓力削弱了在疫情期間迅速而有效地行使TRIPS彈性機制的實踐與制度性能力。

自從印度針對製藥專利頒布了第一個強制授權，美國便持續施壓印度，阻止印度對專利藥品進一步強制授權。美國貿易代表署（US Trade Representative，簡稱USTR）每年的《特別301報告》（Special 301 Report）系統性地批評了改革智財權法律以納入TRIPS彈性機制、或是使用強制授權的開發中國家。歐盟的年度智財權執法報告也批評了一些使用強制授權法律或其他TRIPS彈性機制的開發中國家。這種壓力在2020年四月新冠肺炎疫情的高峰期間都還持續著。

在國家的層次上，使用彈性機制來處理智財權障礙所需的「逐案例」或「逐產品」的審查方法，在疫情期間可能有所侷限。疫情早期，一些國家修改法律以便更容易與迅速地使用強制授權──包括澳洲、加拿大、德國、以及匈牙利。這顯示了國家和國際層次的法律都應該為需要快速與非常措施的危機狀況做好準備。各國應該支持豁免智財權，因為這項提案允許WTO會員迅速克服智財權障礙來保障公眾健康。使用TRIPS彈性機制與豁免智財權並不互斥，而是相輔相成。

由WHO協調的「獲取新冠肺炎工具加速計劃」（Access to COVID-19 Tools Accelerator，簡稱ACT-A）是一個重要的全球倡議。無國界醫生一直積極參與ACT-A的所有支柱。無國界醫生認識到各種多邊模式的重要性，例如ACT-A與其普及疫苗支柱（COVAX）、C-TAP、以及現在的TRIPS豁免。各個全球倡議為不同的、互補的政策目標服務。強加政策選擇的二元邏輯來分化豁免智財權的提案是惹人爭議的。

豁免智財權的反對者指出他們對COVAX的財務捐助就是全球團結的體現。這些捐助是重要的，而且無疑能確保疫苗普及。然而，使用財務捐助來推動為數有限的製造商投入市場增加供給，與增加供應者的數目，兩者之間還是有根本上的不同。

目前為止，COVAX獲得了幾筆數目有限的疫苗交易，而要達成其目標還有巨大的資金差距。具體來說，它已經預訂了約7億劑疫苗，但是涵蓋在COVAX「預先市場承諾」（advance market commitment，簡稱AMC）之內的各國，相當於30億人口。相比之下，歐盟的目標是為不到4.5億的人口保留15億劑新冠肺炎疫苗。事實上，歐洲執行委員會已經敦促歐盟成員不要透過COVAX簽署協議，因為它能直接與製造商簽署協議，在更好的條件下取得更多疫苗。所有反對豁免智財權的高收入國家採取了這種作法，削弱了COVAX談判與購買的能力，並破壞了WHO公平分配的框架。

ACT-A和COVAX的疫苗與工具的供給，也受限於持有智財權的製造商剩餘的產能。自其成立以來，無國界醫生便呼籲COVAX應確保擴大全球生產，包括全球南方在內，來使供應增加與多元化。只要COVAX主要得與高收入國家從為數有限的相同製造商競爭取得供給，而非增加供給者的數目，那新冠疫苗全球短缺的問題將無法獲得解決。全球應該優先致力於增加供給者的數目。

此外，豁免智財權的應用範圍比疫苗更廣泛，還可以使用在藥物、診斷工具、以及其他需要用來對抗新冠肺炎的醫療工具。聯合國貿易和發展會議（UN Conference on Trade and Development，簡稱UNCTAD）近期發布的全球貿易報告指出，自從全球生產用以遏制新冠肺炎的醫療用品（個人防護裝備、消毒劑、診斷試劑、氧氣機、以及其他相關醫院設備）的產能復甦，只有一小部分的醫療用品進入低收入國家，大部分恢復的產能都使富裕國家受惠。對於這些醫療用品，免除任何智財權和技術的障礙將有助加強開發、生產與供應的合作。

最後，豁免智財權是全球正義的問題。當全球南方的產能還沒有被利用，開發中國家的醫療取得不應被框限於高收入國家製造商的財務承諾的規模，或是這些製造商剩餘的產能。一小群WTO成員否定其他國家自行供給新冠肺炎醫療工具的能力，還繞過全球機制以取得大批的全球新冠肺炎藥物供給、事先預訂比國內所需更多的疫苗劑量，這是不可被接受的不正義。

開發中國家的製造商已一再證明他們先進的科學與技術能力。開發中國家既存的研發與製造能力，因而對新冠肺炎醫療工具供應的充足性和可持續性來說，是至關重要的。然而，跨國企業有限度的行動以及整體而言不願意分享新冠肺炎的醫療技術、加上高收入國家在豁免智財權的討論中的不作為和阻撓，顯示了維持結構性的障礙，如何被優先擺放於讓全球有需要的人們平等取得對抗新冠肺炎的醫療工具之前。

開發中國家的研發與製造能力被完全低估不是新鮮事，也在過去被證明是錯誤的。當多數國家在1980年代無力將B型肝炎疫苗納入他們的疫苗計畫時，印度的先夏生技（Shantha Biotechnics）尋求技術轉移來加速開發過程而被拒絕。它獨立地開發了基因重組B型肝炎疫苗、以每劑低於一美元的價格供應疫苗、並供給了聯合國兒童基金會（UN International Children's Emergency Fund，簡稱UNICEF）和國家的疫苗計畫。

當製藥企業聲稱，重組結合型疫苗的技術對開發中國家的製造商來說太過複雜難以掌握，印度、南韓、以及中國已開發了肺炎鏈球菌結合型疫苗給孩童。

目前，一家印度製造商是開發不需要超低溫冷鏈的潛在新冠肺炎mRNA疫苗（這類疫苗通常需要超低溫冷鏈）的領頭羊。一群中國的研究者也在研究耐熱的新冠肺炎mRNA疫苗。

其他機制和介入措施，包括對特定醫療工具的技術透明化和完全轉移，是重要且可以在豁免智財權的同時予以鼓勵的。迄今因為整體意願的缺乏和不充足的政策介入，將新冠肺炎醫療工具的技術轉移給開發中國家製造商的狀況仍然有限。

事實上，如果無條件地、不具排他性地提供技術轉移，開發將會更快速。然而，即使沒有技術轉移，開發中國家的製造商也能在沒有專利障礙或專利到期時生產複雜的產品，例如重組和結合型疫苗、針對癌症等疾病的單株抗體、以及反轉錄聚合酶連鎖反應（RT-PCR）檢測平台。豁免智財權若被准許和使用，將能促使法律障礙被免除，進而使用開發中國家既存的產能。

結論

政府應該掌握主導權，並履行保護公眾健康以及確保醫療普及──包括在新冠肺炎大流行期間──的核心義務。

新冠肺炎TRIPS豁免智財權的提案妥當地處理了法律上的障礙，來最大化治療與預防新冠肺炎所需的醫療產品的生產和供給。在疫情期間，豁免的時間和涵蓋的新冠肺炎相關技術都是有限度的。基於自身國情而認為豁免智財權沒有必要的國家，大可選擇不要使用它，而非在WTO中的共識決過程加以阻撓。

 

• 1.  至少兩項專利涵蓋了AZ候選疫苗的病毒載體以及組合方法。WO2012172277 (PCT/GB2012/000467)在至少13個司法管轄區域被提交申請或准許，於2031年五月到期。WO2018215766 (GB201708444 A)在英國被提交申請，如果被准許的話將於2037年五月到期。
• 2.  最近《華爾街日報》（Wall Street Journal）的社論甚至說：「不確定開發中國家是否有能力製造大規模、複雜的技術，像莫德納的mRNA疫苗或是禮來（Eli Lilly）的單株抗體雞尾酒療法──更別說是分銷出去。」詳見：https://www.wsj.com/articles/a-global-covid-vaccine-heist-11605829343